飞检、医院同时自查 医械经营整治再升级

　　医械经营大整治又出新招!虽然CFDA的公告已经对企业如何自查、药监部门如何检查做了比较详细的规定，但是完全挡不住地方药监局在CFDA之外再施别招。

　　江西：飞检来了!

　　6月22日，江西省药监局发布《关于贯彻执行总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告的通知》，明确提出在企业自查、市级药监局监督检查之外，省局还将“适时对各地开展集中整治工作进行督查，对企业自查整改情况，采取交叉检查方式有针对性、有重点实施飞行检查。”也即，江西省药监局将在该省的医械经营大整治行动中启动飞检。自打《药品医疗器械飞行检查办法》出炉之后，对医疗器械生产企业的飞行检查已成常态化，但是对医疗器械经营企业的飞检，却相对罕见。比如江西省就是在近期才首次启动了医疗器械流通领域的飞检。

　　省局组织开展医疗器械流通领域“首飞”

　　为加强医疗器械流通领域监管，规范医疗器械经营行为，着力强化企业主体责任意识、质量意识和风险意识，近期，省局在全省范围内组织开展了医疗器械经营企业冷链管理督查及体外诊断试剂和无菌、植入性等高风险医疗器械经营企业的首次飞行检查。本次飞检采取交叉检查方式，从省局检查员库中随机抽取12名检查员，组成6个检查组，对全省17家重点监管医疗器械批发企业进行了飞行检查，检查范围覆盖全省各地市。重点检查经营条件是否与许可审批时一致;需要冷藏、冷冻医疗器械的冷链管理是否符合规定;查验产品是否从正规渠道购进;是否存有销售无注册证、超过有效期产品的现象等。

　　从检查情况看，通过近年来省局医疗器械监管法规的大力宣贯教育，开展“医疗器械五整治”、“体外诊断试剂质量评估和综合治理工作”等多项医疗器械专项整治行动，大部分企业法制意识明显增强，经营行为不断规范，管理水平逐步提升。但仍有少数企业存在经营条件不符合医疗器械质量管理规范要求、擅自变更经营场所、需低温冷链管理的医疗器械管理不规范等问题。下一步，省局将针对检查发现的问题，责成相关市局进行跟踪检查、监督整改和依法查处，并将检查情况予以通报。深入推动《总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》(2016年第112号)的贯彻执行，严厉打击违法经营行为，进一步规范流通领域经营秩序，保障公众用械安全有效。

　　针对医疗器械经营企业的首次飞检才刚刚完成，江西省药监局就要在医械经营大整治中再次启动飞检。这是明摆着要“练兵”呢。而且，“从天而降”、不打招呼、更为隐秘的飞行检查，明显检查效果更好。江西省的医疗器械经营企业们准备好接招了吗?

　　深圳：医疗机构同时自查

　　深圳市药监局6月22日发布《关于开展深圳市医疗器械流通领域违法经营行为专项自查工作的通知》，决定按照CFDA及广东局要求在全市开展医疗器械流通领域违法经营行为专项整治行动。而同一天，深圳市药监局还发布了另外一则通知，《关于开展医疗器械使用质量监督管理办法实施效果评估工作的通知》。这两则通知看起来毫不相干，一个是针对流通领域，一个针对使用环节，一个查的是医械经营企业，一个查的是医院。

　　但是，深圳市药监局对医疗器械使用质量监督管理办法实施效果的评估工作，其采取的方式是各医院先自查，于2016年7月15日前将自查表报所在辖区药监部门。各辖区局再对医院的质量管理落实情况进行评估，并督促落实整改。经营企业与医院自查的时间完全一致，而且医院自查的内容之一就是“购进验收”，包括：是否执行进货查验制度，查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件;是否按要求对特殊储运要求的医疗器械进行验收;是否使用未取得注册证、无合格证明文件、过期、失效、淘汰以及检验不合格等医疗器械...医院的自查内容与经营企业的自查内容也存在高度重合部分。作为都是深圳市药监局组织的大检查，很难不认为，医院的自查结果会被用来追查相关经营企业。此外，在广西自治区的整治方案中，也提出了要吸纳使用单位参与整治工作。

　　四川、伊犁：药监、公安等多部门联动

　　在江西省和深圳市之外，四川省药监局提出，药监部门要与公安、税务等部门联动;新疆伊犁州药监局要求加强与公安、卫计、工商等部门的沟通协作。

　　对比下，CFDA的要求：“统一培训检查人员，组织精干力量，采取异地交叉检查方式，有针对性、有重点地实施监督检查。”在CFDA的异地交叉检查之外，地方药监局们这是一边执行上级要求，一边抓住难得机会锻炼自家检查人员们吗?机会难得，不过对企业界来说可就不是好事了!